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「患者は納得がいきません」レボドパの徐放剤を日本でも その③

パーキンソン病治療薬の「東の正横綱」レボドパ(L-ドパ)は、「効き目は強いが切れるのも速い。」その短所を改善した徐放剤(ゆっくりゆるやかに効く薬)「IPX066」は、欧米ではすでに5年前に承認され使われてきていますが、日本ではまだ認可されていません。 (L-ドパ速放剤の血中濃度半減期は服用後1~1.5時間、徐放剤IPX066は4~5時間、IPX203は7~8時間と言われています。1日の服用回数が少なくなればなるほど、進行期の患者のQOLは、健常者の想像以上に、大きく改善されます。)

       「IPX203」の第3相治験結果

その②「IPX066」(リタリー/ライタリー)次の徐放剤「IPX203」が第3相治験中であることをお伝えしましたが、2021年8月25日、アメリカ、イギリス、フランス、ドイツ、イタリア、ポーランド、スペイン、チェコ等欧米150ヶ所で506人を対象として行なわれてきた治験結果が発表されました。1日3回、徐放剤「IPX203」を服用した場合、1日5回、従来の速放錠を服用した場合よりも、良好なオン時間が増えたとのこと。現在9か月間の安全延長試験が進行中で、開発に携わってきたアムニール社では、2022年半ばに米国食品医薬品局(FDA)に「IPX203」の新薬承認申請(NDA)を提出する予定です。日本では先行薬の「IPX066(リタリー)」でさえも承認に到っていません。ドラッグ・ラグはすでに5年に及びます。L-ドパ徐放剤の早期承認をお願いします。8月25日のプレスリリース英語版詳細については右下線部をクリックしてください。

ドラッグ・ラグMedical drug lag 新薬承認の遅延)とは、新たな薬物が開発されてから、治療薬として実際に患者の診療に使用できるようになるまでの時間差や遅延のことである。日本においては、世界において既にその使用が承認されている薬剤が、日本では使用が承認されていないことや、承認の遅れを指して使われる。主として規制当局による承認の遅れに起因する...日本のドラッグラグは、平均して1,417日間であり世界38位であった(2004年世界上位40ヶ国の平均は758日間)(Wikipediaより)